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科研与质量

质量管理

质量管理体系

公司拥有完整健全的药品质量管理体系,质量控制涵盖原辅材料、包装材料、生产、放行、存储、销售、市场质量反馈等全过程。从质量目标、质量方针、质量管理体系文件及企业负责人职责、生产管理负责人职责、质量管理负责人职责、质量受权人职责、质量保证部门职责、质量风险管理规程等全过程入手,对公司全体员工进行系统全面的GMP规范、质量方针、法规、文件、专业知识以及实际操作等的学习培训,考核合格后上岗工作。公司定期开展验证工作,保持持续验证状态,有效保证质量管理体系的运行和改进。

公司根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)建立了较为全面的文件体系,涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的文件体系。

质量控制

公司设检验室行使质量控制职能,并独立于生产管理部门,负责产品全过程的质量管理和监督。质量管理部共有人员15名,包含质量保证(QA)4名,质量控制(QC)11名,其中高级工程师1名,中级工程师5名,助理工程师7名。

质量管理部检验中心面积约1420m2,理化检验区约770m2,微生物检验区约650m2。理化检验区主要功能间为普通仪器室、理化检验室、精密仪器室、高温室、普通试剂室、毒性试剂室、玻璃仪器室等主要功能间;微生物检验区主要功能间为微生物检验室、阳性检验室、微生物准备室、成品留样室、阴凉留样室、标本室、稳定性考察室等主要功能间。

质量检验实验室

质量检验人员均参加相关检验技能培训,能够独立完成各项检验操作,制订了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件,并按照文件要求开展质量控制活动。

质量管理部质检中心配备元胡索乙素、人参皂苷Rg、丹参酮IIA丹酚酸B、三七皂苷R1等55余种用于检验生产品种所需的国家标准物质,配备《中国药典》2015年版(一部、二部、四部)和《甘肃省中药材标准》(2009年版)。质检中心配有检测仪器共96台(套),并定期校验,基本满足检测要求。关键检验设备包括:SCL-10A岛津高效液相色谱仪、Agilant1260高效液相色谱仪、Agilant Cary630 FTIR光谱仪、Agilant1260-2高效液相色谱仪、Ice3000原子吸收光谱仪、AX204电子天平、MS电子天平、TU1901紫外可见分光光度计、CS-9301PC岛津薄层色谱扫描仪、ZB1C崩解时限测定仪、WD-9403A紫外分析仪、PHS-25酸度计等。质检中心微生物限度检测设有微生物检测室、阳性对照室、生物检定室(阳性菌种来源于甘肃省药品检验研究院),并设置了独立的空调控制系统。质检中心根据相关要求建立了原药材正品标本室,有温湿度监测装置,由专人管理,有各种管理制度和记录,公司共有77个正品(伪品)原药材及饮片标本。

       

质量检验设备

质量保证

公司设质量管理部行使质量保证职能,建立了生产过程质量现场监控、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施(CAPA)、不合格物料处理和产品质量回顾管理制度,并依据制度进行了变更控制、偏差、OOS处理工作;根据物料属性和对所生产药品质量影响情况,对物料供应商进行评估和管理;建立有成品放行审核管理制度,由质量受权人对产品进行放行。

质量管理部根据《生产过程质量监控管理规程》,由QA根据各产品的工艺要求和质量标准,对在线生产产品进行监督检查,监督检查和抽查依据各剂型质量监控点要求开展,监控过程中对生产现场工序、记录及时检查,确保药品在各个生产环节的质量得到严格控制,以生产出合格的药品。根据《产品年度质量回顾分析管理规程》对产品每年进行质量回顾,有质量分析报告,内容涵盖生产工艺、质量规范、技术标准、人员培训、制水、空调、原辅料购进及生产管理等方面内容。按相关要求建立了不良反应监测控制管理程序,并对发现的产品不良反应按照相关程序报告。根据《药品质量风险管理规程》,完善企业质量风险管理文件,规定对工艺验证、设备验证、厂房设施、偏差处理、物料供应商审计等开展风险评估,质量风险管理制度贯穿于生产全过程。根据《公司GMP自检管理规程》,定期开展自检,自检记录包括缺陷项目、综合评价及建议等,并对整改情况进行跟踪确认,质量部门经过偏差处理、风险分析,制定整改计划和纠正预防措施,逐项落实整改,形成企业自检报告。

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